La prima de la Parte B de Medicare baja por el revés de un medicamento contra el Alzheimer

Por Kerry Dooley Young

28 de septiembre de 2022 - Las primas de la Parte B de Medicare bajarán en 2023 debido a un revés para el medicamento de Biogen Inc. para la enfermedad de Alzheimer, que atrajo fuertes restricciones de pago debido a las preocupaciones sobre su seguridad y eficacia.

La prima mensual estándar de la Parte B será de 164,90 dólares para 2023, lo que supone una disminución de 5,20 dólares respecto a la tarifa de 2022, según informaron esta semana los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). 

Los funcionarios de Medicare aumentaron la prima de la Parte B de 148,50 dólares a 170,10 dólares en 2022, debido en parte a los gastos de la pandemia de COVID-19 y a las ventas previstas del medicamento aducanumab (Aduhelm ) de Biogen Inc. para la enfermedad de Alzheimer. 

En un principio, Biogen fijó el precio de Aduhelm en unos 56.000 dólares anuales por paciente. Ese es el precio que los CMS utilizaron para calcular la prima de la Parte B de 2022. Pero a medida que crecían las críticas sobre Aduhelm, Biogen, con sede en Massachusetts, redujo el precio a 28.200 dólares. 

Si ése hubiera sido el coste inicial, las primas de la Parte B de Medicare de 2022 habrían sido de 166,50 dólares, dijo el CMS en un informe de mayo. Y si hubiera estado claro inmediatamente en 2021 que Medicare limitaría el pago de Aduhelm a los casos en que las personas estuvieran inscritas en ensayos clínicos, la prima recomendada de la Parte B de 2021 habría sido de 160,40 dólares, dijo el CMS.

"Que un medicamento haya dado lugar a un aumento de las primas de Medicare es una advertencia a la que debemos prestar atención", dice la doctora Adriane Fugh-Berman, directora del proyecto PharmedOut de la Universidad de Georgetown. 

Fugh-Berman, que es autora de un nuevo informe, "What Needs to Change at the FDA?" (¿Qué debe cambiar en la FDA?), dice también que hay una preocupación añadida sobre si los beneficios de Aduhelm justifican su coste. En otra entrevista, David Mitchell, fundador del grupo de defensa de los pacientes por los medicamentos asequibles, hizo la misma observación.

El ejemplo de Aduhelm "demuestra que si pagamos por medicamentos que no funcionan o pagamos mucho por medicamentos que no funcionan bien, eso repercute realmente en la gente a través de sus primas", dijo Mitchell.

Introducción controvertida

En su día, Biogen trató de impulsar las ventas de Aduhelm, con promociones que incluían una polémica campaña publicitaria sobre los síntomas del deterioro cognitivo leve. "¿Todos tenemos Alzheimer? Los fabricantes de fármacos quieren que pienses que sí" era el título de un artículo de opinión publicado en julio de 2021 en el Baltimore Sun en el que Fugh-Berman criticaba esta campaña.

Pero las ventas de Aduhelm han sido muy inferiores a las esperadas, ya que el CMS adoptó una postura diferente a la de la FDA. 

Medicare suele cubrir los medicamentos que se administran en los consultorios y clínicas, cubiertos por la Parte B, añadiendo una prima al precio medio de venta declarado. Pero los funcionarios de los CMS estaban preocupados por lo que consideraban una evidencia débil del beneficio de Aduhelm y por las señales observadas en las pruebas de sus riesgos potenciales. Por ello, los CMS realizaron su propia revisión del medicamento y, finalmente, adoptaron una postura cautelosa con respecto a Aduhelm.

Citando las dudas sobre la eficacia de Aduhelm y la preocupación por los efectos secundarios, los CMS anunciaron en abril una política de Medicare para cubrir el medicamento sólo en los casos en que los pacientes formen parte de estudios de investigación. Biogen ha afirmado que esta política reducirá la demanda futura del medicamento a un "nivel mínimo" y que este año ha realizado una amortización de unos 275 millones de dólares debido a la reducción del valor del inventario de Aduhelm.

Enfoque enrevesado 

La FDA adoptó un enfoque enrevesado para autorizar Aduhelm a través de su vía de aprobación acelerada. 

Con las aprobaciones aceleradas, el personal de la FDA hace una apuesta bien informada de que las señales prometedoras sugieren que el beneficio de un medicamento se confirmará en pruebas futuras. 

Las aprobaciones aceleradas se utilizan a menudo en oncología. Los resultados de los estudios realizados en la mitad de las tres fases de prueba, la fase II, pueden sugerir el beneficio de un fármaco a través de lo que se llama un marcador sustituto, como los resultados de las pruebas que muestran que los tumores no han progresado. Las aprobaciones aceleradas permiten a las empresas vender medicamentos basándose en estos buenos datos mientras intentan demostrar en las pruebas de fase III que estos fármacos ayudan a los pacientes a vivir más tiempo o a tener una mejor calidad de vida.

Aduhelm ya había mostrado resultados decepcionantes en la fase III, ya que Biogen en marzo de 2019 anunció que detenía los principales ensayos del fármaco. 

Más tarde, Biogen dio marcha atrás y argumentó que Aduhelm debía aprobarse basándose en un resultado observado en ciertos pacientes de un ensayo, los que recibieron una dosis alta del fármaco. Un panel de asesores de la FDA escuchó el caso de Biogen, pero recomendó que no se aprobara regularmente el medicamento. 

Pero en junio de 2021, la FDA optó por conceder una aprobación acelerada para Aduhelm basada en un marcador sustitutivo de reducción de la placa beta amiloide en el cerebro. La esperanza es que las pruebas posteriores muestren claramente que Aduhelm podría mantener a raya el efecto devastador de la enfermedad de Alzheimer durante más tiempo.

"La FDA dio la vuelta y se echó atrás en el uso de una aprobación acelerada cuando Aduhelm no pudo aportar las pruebas que justificaran una aprobación completa hasta el día de hoy", dijo Mitchell, que, como paciente de cáncer, toma medicamentos que primero obtuvieron su autorización en EE.UU. gracias a criterios de valoración sustitutivos. "Como partidario de la vía de aprobación acelerada, me parece que se está haciendo un mal uso de ella".

La aprobación de Aduhelm por parte de la FDA provocó la dimisión de tres miembros de un comité asesor y una investigación de los procesos de la agencia por parte de la unidad de vigilancia del Departamento de Salud y Servicios Humanos.