Moderna busca la aprobación de la vacuna de refuerzo COVID actualizada
Por Carolyn Crist
24 de agosto de 2022 -- Moderna ha presentado una solicitud a la FDA para la autorización de uso de emergencia de su vacuna de refuerzo COVID-19 actualizada, según anunció la empresa el martes.
La vacuna está dirigida a las variantes BA.4 y BA.5 Omicron y está pensada para mayores de 18 años. Moderna estará lista para enviar las dosis en septiembre.
"Hemos trabajado estrechamente con la FDA para garantizar que los estadounidenses tengan acceso al refuerzo bivalente actualizado de Moderna, que, si se autoriza, puede ofrecer una protección mayor, más amplia y más duradera contra la COVID-19 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado", dijo Stephane Bancel, director general de Moderna, en el comunicado.
A principios de este año, la FDA pidió a los fabricantes de vacunas, como Moderna y Pfizer, que actualizaran sus vacunas para atacar las variantes BA.4 y BA.5. Estas variantes, que dominan en EE.UU. desde principios de julio, son mejores para escapar de los anticuerpos de vacunas anteriores y de infecciones previas.
Pfizer presentó el lunes su solicitud a la FDA para solicitar la aprobación de un refuerzo actualizado. La empresa también dijo que podría enviar las dosis en septiembre.
Las nuevas vacunas bivalentes se dirigen tanto a la proteína original de la espiga del coronavirus como a las mutaciones de la espiga que llevan la BA.4 y la BA.5. Hasta la semana pasada, el BA.5 está causando el 89% de las nuevas infecciones en EE.UU., seguido del BA.4.6 con el 6,3% y el BA.4 con el 4,3%, según los últimos datos de los CDC.
Las autoridades de salud pública han estado buscando una vacuna actualizada para una campaña de refuerzo en otoño con el fin de aumentar la inmunidad antes de un posible aumento este invierno, según The Wall Street Journal.
El gobierno de Biden dijo el lunes que las dosis de refuerzo actualizadas estarían disponibles en septiembre, informó el periódico. Los estados, las farmacias y los centros de vacunación pueden empezar a encargar por adelantado las dosis desde ahora hasta finales de agosto, según una guía de planificación de la vacunación de otoño preparada por los funcionarios de los CDC.
A principios de este mes, Moderna comenzó un ensayo clínico de su nueva vacuna de refuerzo. Pfizer también iniciará un ensayo clínico de su vacuna de refuerzo este mes.
Las solicitudes de Moderna y Pfizer a la FDA se basan en los primeros estudios de las vacunas más recientes, así como en los datos clínicos de las actualizaciones anteriores de sus vacunas, para acelerar el proceso de aprobación. Las vacunas dirigidas a la subvariante Omicron BA.1 mostraron una fuerte respuesta de anticuerpos contra la BA.1, así como cierta respuesta contra la BA.4 y la BA.5.
Los centros de vacunación ofrecerán dos tipos de vacunas, informó el Journal. A los que no estén totalmente vacunados se les ofrecerá una vacuna original, y a los totalmente vacunados se les ofrecerán refuerzos que funcionen contra las subvariantes de Omicron.
Alrededor del 90% de los adultos de EE.UU. han recibido al menos una dosis de la vacuna, y el 77% se considera totalmente vacunado, según los últimos datos de los CDC. Se estima que el 51,5% ha recibido una dosis de refuerzo, y el 33% de los mayores de 50 años ha recibido una segunda dosis de refuerzo.
