Pfizer busca la aprobación del refuerzo actualizado de COVID

Por Carolyn Crist

23 de agosto. 2022 - Pfizer ha enviado una solicitud a la FDA para la autorización de uso de emergencia de su vacuna de refuerzo COVID-19 actualizada para el otoño, anunció la compañía el lunes.

La vacuna, adaptada a las variantes BA.4 y BA.5 Omicron, estaría destinada a los mayores de 12 años. Si la FDA lo autoriza, las dosis podrían enviarse ya en septiembre.

"Habiendo aumentado rápidamente la producción, estamos en condiciones de comenzar inmediatamente la distribución de los refuerzos bivalentes de Omicron BA.4/BA.5, si se autoriza, para ayudar a proteger a las personas y a las familias mientras nos preparamos para las posibles oleadas de otoño e invierno", dijo en el comunicado el doctor Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer.

A principios de este año, la FDA ordenó a los fabricantes de vacunas, como Pfizer y Moderna, que actualizaran sus vacunas para atacar a la BA.4 y la BA.5, que escapan mejor a la inmunidad de las vacunas anteriores y a las infecciones previas.

Estados Unidos tiene un contrato para comprar 105 millones de las dosis de Pfizer y 66 millones de las de Moderna, según The Associated Press. Se espera que Moderna también presente pronto su solicitud a la FDA.

Las nuevas inyecciones se dirigen tanto a la proteína original de la espiga del coronavirus como a las mutaciones de la espiga que llevan la BA.4 y la BA.5. Por ahora, el BA.5 está causando el 89% de las nuevas infecciones en EE.UU., seguido del BA.4.6 con el 6,3% y el BA.4 con el 4,3%, según los últimos datos de los CDC.

No hay forma de saber si la BA.5 seguirá siendo la cepa dominante este invierno o si una nueva variante la sustituirá, informó la AP. Pero los funcionarios de salud pública han apoyado la actualización de los refuerzos como una forma de atacar las cepas más recientes y aumentar la inmunidad de nuevo.

La semana pasada, Gran Bretaña se convirtió en el primer país en autorizar otra de las vacunas actualizadas de Moderna, que añade protección contra la BA.1, o la cepa original Omicron que se convirtió en la dominante el pasado invierno. Los reguladores europeos están considerando esta inyección, informó AP, pero Estados Unidos optó por no utilizar esta versión, ya que las nuevas variantes de Omicron se han vuelto dominantes.

Para aprobar la última vacuna de Pfizer, la FDA se basará en las pruebas científicas de las actualizaciones anteriores de la vacuna, en lugar de los refuerzos más recientes, para decidir si se aceleran las vacunas actualizadas para el otoño, informó la AP. Este método es similar a la forma en que se actualizan las vacunas contra la gripe cada año, sin necesidad de realizar grandes estudios que llevan meses.

Anteriormente, Pfizer anunció los resultados de un estudio en el que se comprobó que la anterior actualización de Omicron aumentaba significativamente los anticuerpos capaces de combatir la variante BA.1 y proporcionaba cierta protección contra la BA.4 y la BA.5. La última solicitud de la compañía a la FDA contiene esos datos y las pruebas en animales del refuerzo más reciente, informó la AP.

Pfizer iniciará un ensayo con el refuerzo de BA.4/BA.5 en las próximas semanas para obtener más datos sobre la eficacia de la última inyección. Moderna ha iniciado un estudio similar.

Los resultados completos de estos estudios no estarán disponibles antes de una campaña de refuerzo en otoño, por lo que la FDA y los funcionarios de salud pública han pedido que la vacuna actualizada esté lista para su distribución en septiembre.

"Está claro que ninguna de estas vacunas va a prevenir completamente la infección", dijo a la AP la doctora Rachel Presti, investigadora del ensayo Moderna y especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Washington en San Luis.

Sin embargo, estudios anteriores sobre las variantes de las vacunas de refuerzo han demostrado que "se sigue obteniendo una respuesta inmunitaria más amplia con una variante de refuerzo que con el mismo refuerzo", afirmó.