Pfizer inicia el ensayo de una vacuna contra la enfermedad de Lyme
Por Carolyn Crist
9 de agosto de 2022 - Pfizer ha puesto en marcha un ensayo clínico de última hora para probar una vacuna que podría proteger contra la enfermedad de Lyme, según anunció la compañía el lunes.
Si el ensayo tiene éxito, la vacuna podría ser la primera vacuna humana para la enfermedad transmitida por garrapatas en los Estados Unidos en dos décadas. En el pasado se utilizó otra vacuna, LYMErix, pero se suspendió en 2002.
"Con el aumento de las tasas mundiales de la enfermedad de Lyme, es más importante que nunca ofrecer una nueva opción para que la gente se proteja de la enfermedad", dijo en el comunicado la doctora Annaliesa Anderson, vicepresidenta principal y jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.
La enfermedad de Lyme infecta a unas 476.000 personas en EE.UU. cada año, según datos de los CDC. Cada año, los departamentos de salud estatales notifican oficialmente a los CDC unos 30.000 casos.
En el ensayo de fase III realizado por Pfizer y Valneva, una empresa francesa de biotecnología, se comprobará la eficacia, seguridad y respuesta inmunitaria de la vacuna candidata VLA15. En el ensayo se inscribirán unos 6.000 adultos y niños sanos, de 5 años en adelante.
El ensayo se llevará a cabo en un máximo de 50 centros de EE.UU. y Europa en los que suele darse la enfermedad de Lyme, como Finlandia, Alemania, Países Bajos, Polonia y Suecia. Los participantes en el ensayo recibirán tres dosis de la vacuna o un placebo salino durante un periodo de 5 a 9 meses, seguido de una dosis de refuerzo o un placebo salino 12 meses después.
La vacuna, denominada de subunidad proteica, se dirige a la proteína A de la superficie externa de Borrelia burgdorferi, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme. La proteína se expresa cuando está presente en una garrapata, y el bloqueo de la proteína impide que la bacteria salga de la garrapata e infecte a los humanos.
Los datos de los estudios de fase II mostraron una fuerte respuesta inmunitaria en adultos y niños, con "perfiles de seguridad y tolerabilidad aceptables", dijo Pfizer.
Tras el estudio de fase III, Pfizer podría presentar una solicitud de licencia biológica a la FDA y una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento en 2025.
"Estamos muy satisfechos de alcanzar este importante hito en el desarrollo de VLA15", dijo en el comunicado el doctor Juan Carlos Jaramillo, director médico de Valneva.
"La enfermedad de Lyme continúa extendiéndose, representando una gran necesidad médica no cubierta que impacta en la vida de muchos en el hemisferio norte", dijo. "Esperamos seguir investigando el candidato VLA15 en la fase 3, lo que nos llevará un paso más cerca de llevar potencialmente esta vacuna tanto a los adultos como a los niños que se beneficiarían de ella".
El ensayo se produce cuando la enfermedad de Lyme parece ser más común en los EE.UU. Los diagnósticos de la misma aumentaron un 357% en las zonas rurales y un 65% en las urbanas entre 2007 y 2021, según un análisis reciente de las reclamaciones de seguros privados publicado este mes.
Los primeros síntomas de la enfermedad de Lyme incluyen una erupción, así como síntomas como fatiga, fiebre, dolor de cabeza, rigidez de cuello, dolor muscular y dolor en las articulaciones. Los síntomas generales pueden pasarse por alto o confundirse con los de otra enfermedad.
Si no se trata, la enfermedad de Lyme puede extenderse por todo el cuerpo y causar graves complicaciones, como artritis, inflamación del corazón y problemas del sistema nervioso.
