El medicamento para la viruela del mono es difícil de encontrar incluso tras la declaración de emergencia

Por Jenny Blair, MD

10 de agosto de 2022 - Los funcionarios federales declararon la viruela del mono como una emergencia de salud pública nacional el 4 de agosto, tras anuncios similares de la Organización Mundial de la Salud y de los líderes de California, Illinois y Nueva York.

Pero aparentemente eso no es suficiente para facilitar el acceso al medicamento antiviral aprobado por la FDA, tecovirimat, conocido como TPOXX, según Garrett Wilkinson, funcionario de relaciones gubernamentales y políticas de la organización sin fines de lucro Partners in Health.

El tecovirimat fue desarrollado y aprobado para tratar la viruela, y Estados Unidos tiene 1,7 millones de dosis en la Reserva Nacional Estratégica. Está disponible gratuitamente para tratar el virus relacionado de la viruela del mono a través de los CDC, que han dicho que el tecovirimat puede considerarse para las personas que tienen o corren el riesgo de tener una enfermedad grave.

A pesar de ello, el medicamento puede ser de difícil acceso, según las noticias y los relatos en las redes sociales de pacientes y defensores. Los CDC exigen a los proveedores de atención sanitaria que quieran recetar el medicamento que presenten una amplia documentación a través de lo que se conoce como protocolo de acceso ampliado a nuevos medicamentos en investigación (EA-IND).

Aunque la agencia simplificó el protocolo (también llamado "uso compasivo") a finales de julio, sigue siendo más trabajo para los proveedores que si el tecovirimat estuviera disponible en las farmacias.

El resultado ha provocado retrasos y, a veces, incluso la falta de disponibilidad.

"Los médicos pueden prescribir la medicación fuera de la etiqueta. La única razón por la que tienen que hacer un protocolo de fármaco en investigación para acceder al TPOXX es porque se mantiene íntegramente en la Reserva Nacional Estratégica", afirma Wilkinson.

Wilkinson es uno de los activistas e investigadores que han instado al gobierno federal a facilitar el acceso.

"Es absurdo obligar a los médicos a rellenar montañas de papeleo federal durante una crisis de salud pública para recetar un medicamento que la FDA ha aprobado plenamente y considerado seguro", afirma Wilkinson.

El secretario del HHS, Xavier Becerra, puede declarar que una autorización de uso de emergencia para el medicamento es apropiada. Contar con una autorización de emergencia para el tecovirimat aliviaría la carga de los proveedores.

En cambio, Becerra declaró una emergencia de salud pública...

Esa es una acción diferente y no permite a la FDA declarar una EUA.

Los EE.UU. marcó su primer caso de viruela del mono el 18 de mayo.. Hasta el 3 de agosto, ha habido 6.617 casos en los Estados Unidos.

Mucho Tecovirimat - para el Gobierno

La empresa SIGA, con sede en Nueva York, desarrolló el tecovirimat después de los atentados del 11 de septiembre, según el director científico Dennis Hruby.

Con datos de seguridad en cientos de adultos sanos, así como datos de eficacia para la viruela del mono en primates no humanos, el medicamento obtuvo la aprobación de la FDA en 2018 para el tratamiento de la viruela.

Estados Unidos ha almacenado el medicamento desde 2013, dice Gómez, y la compañía está reabasteciendo la reserva nacional a medida que los lotes más antiguos llegan a su fecha de caducidad de 7 años. La empresa entregó 363.000 cursos a los EE.UU. en 2020-2021, dijo, y puede aumentar ese número a más de 500.000 cursos al año.

Ahora, la empresa está iniciando los ensayos clínicos y está preparada para aumentar la producción según sea necesario, dijo Hruby.

Pero a pesar de estar aprobado por la FDA y ser abundante, el medicamento sigue siendo un reto para los proveedores y los pacientes a la hora de acceder a él. Este no es el caso en otros países. El fármaco fue autorizado en 2022 por la Agencia Europea del Medicamento para tratar la viruela del mono y también está aprobado para la viruela del mono en el Reino Unido.

Hruby dijo que SIGA también suministra a Canadá y está trabajando para responder a "consultas de todo el mundo" para cursos de uso compasivo del medicamento.

La empresa es muy consciente de los cuellos de botella en Estados Unidos.

"Creo que hay mucha frustración en las comunidades afectadas", dice Gómez. "No han podido acceder al fármaco con la rapidez y celeridad que hubieran deseado".

El TPOXX siempre estuvo destinado a ser vendido a los gobiernos para que lo conservaran en caso de brote, dice Gómez.

La "lealtad a la burocracia

Existen precedentes de un acceso más fácil a los medicamentos durante los brotes, incluidos los que no cuentan con la aprobación de la FDA, afirma el doctor Amesh Adalja, investigador principal del Centro de Seguridad Sanitaria Johns Hopkins de la Escuela de Salud Pública Bloomberg, que intervino.

El Paxlovid no está aprobado por la FDA, pero su autorización de uso de emergencia permite a los médicos recetarlo para la COVID-19. Durante el brote de gripe H1N1 de 2009, el peramivir no aprobado se puso a disposición de los pacientes en virtud de una EUA. Y hoy, Adalja puede pedir artesunato no aprobado para tratar la malaria grave.

"Basta con llamar [a los CDC] y decir: 'Oye, tengo un caso de malaria falciparum'. Está ahí en el siguiente vuelo de Atlanta a tu hospital", dice Adalja. "Con el TPOXX, esa prioridad parece no existir, porque en realidad levantan barreras.... No son lógicamente coherentes".

"El cuello de botella no es el suministro de TPOXX. El cuello de botella son los requisitos que el gobierno ha puesto para prescribirlo", afirma Adalja.

El 15 de julio, un grupo de expertos preocupados envió una carta al HHS, los CDC y la FDA. Entre los firmantes se encontraban representantes de la organización de defensa del VIH PrEP4ALL, Partners in Health, e investigadores y médicos de la Universidad de Nueva York y Weill Cornell Medicine.

En la carta, los firmantes pedían que los CDC anularan el requisito del protocolo para liberar el TPOXX de las reservas nacionales, o que la FDA autorizara el TPOXX para la viruela del mono a través del proceso de autorización de uso de emergencia.

Parece que no se ha producido ninguna de las dos cosas.