Por Ralph Ellis
13 de abril de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dice que las empresas que producen medicamentos y otros productos médicos deben presentar planes sobre cómo van a aumentar el número de negros y otros grupos subrepresentados en los ensayos clínicos, dijo la agencia el miércoles.
Aunque las minorías raciales y étnicas se ven afectadas de forma desproporcionada por ciertas enfermedades, con frecuencia están infrarrepresentadas en la investigación médica, dijo la FDA en un comunicado de prensa. Entre los obstáculos a la participación se encuentran la desconfianza hacia los médicos, la religión, el analfabetismo en materia de salud y la falta de comprensión de los ensayos clínicos.
El proyecto de directrices de la FDA recomienda a las empresas médicas que presenten un plan de diversidad racial y étnica a la FDA durante las primeras fases del desarrollo clínico.
En el caso de los fármacos en fase de prueba, las empresas deben presentar dicho plan tan pronto como sea posible durante el desarrollo del fármaco, pero a más tardar cuando el patrocinador o la empresa busquen información para los ensayos clínicos, según el proyecto de directrices.
El plan de diversidad debe establecer objetivos de inscripción de participantes de grupos subrepresentados desde el principio y a lo largo del desarrollo del producto médico, según el proyecto de directrices.
Para apoyar este esfuerzo, la Oficina de Salud de las Minorías y Equidad Sanitaria de la FDA ha creado la Iniciativa de Diversidad en los Ensayos Clínicos para llevar a cabo campañas de educación pública y de divulgación.
La población estadounidense es cada vez más diversa, y garantizar una representación significativa de las minorías raciales y étnicas en los ensayos clínicos de productos médicos regulados es fundamental para la salud pública, dijo el comisario de la FDA Robert M. Califf, MD, en un comunicado de prensa.
En el futuro, lograr una mayor diversidad será un objetivo clave en toda la FDA para facilitar el desarrollo de mejores tratamientos y mejores formas de luchar contra las enfermedades que a menudo afectan de manera desproporcionada a las comunidades diversas.
Califf dijo que la acción de la FDA sobre la diversidad en los ensayos clínicos es una prueba más de que la agencia apoya el objetivo de la Administración Biden de hacer que la atención del cáncer sea más equitativa.
La última iniciativa de la FDA amplía las directrices anteriores para que la industria mejore la diversidad en los ensayos clínicos.
