Los fabricantes de vacunas actualizarán los refuerzos para dirigirse a las subvariantes de Omicron
Por Steven Reinberg y Robin Foster
Reporteros de HealthDay
JUEVES, 30 de junio de 2022 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció el jueves que ha pedido a los fabricantes de vacunas que actualicen sus inyecciones de refuerzo de COVID-19 para que se dirijan a las subvariantes de Omicron conocidas como BA.4 y BA.5.
Estas dos subvariantes altamente contagiosas representan ahora más de la mitad de todos los nuevos casos de COVID en Estados Unidos.
"A medida que nos adentramos en el otoño y el invierno, es fundamental que dispongamos de vacunas de refuerzo seguras y eficaces que puedan proporcionar protección contra las variantes circulantes y emergentes para prevenir las consecuencias más graves de la COVID-19", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia.
"Los fabricantes de vacunas ya han comunicado datos de ensayos clínicos con vacunas modificadas que contienen un componente omicrón BA.1 y les hemos aconsejado que presenten estos datos a la FDA para que los evaluemos antes de cualquier posible autorización de una vacuna modificada que contenga un componente omicrón BA.4/5", añadió Marks. "También se pedirá a los fabricantes que inicien ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente omicrón BA.4/5, ya que estos datos serán de utilidad a medida que la pandemia siga evolucionando".
La decisión de la agencia refleja la recomendación hecha el martes por su panel asesor de vacunas de que las vacunas de refuerzo actualizadas de COVID-19 utilizadas este otoño deberían proteger contra Omicron y sus subvariantes altamente contagiosas.
Se espera que Pfizer y Moderna empiecen a producir las dosis reformuladas este verano, informó el New York Times. Durante la reunión del panel de expertos, Pfizer dijo que una vacuna dirigida a las subvariantes podría estar lista para su uso a principios de octubre, mientras que Moderna dijo que podría ofrecer una vacuna similar a finales de octubre o principios de noviembre.
Las vacunas producidas por Pfizer y Moderna suelen tardar unos tres meses en producir las dosis de cualquier vacuna reformulada, según el Times.
Dada la rapidez con la que cambia el virus, es posible que haya que abandonar los ensayos prolongados en humanos en favor de más pruebas de laboratorio y en animales, añadió el Times. Esto se debe a que los ensayos en humanos pueden durar hasta cinco meses, lo que puede hacer que la vacuna quede obsoleta antes de que se ponga a disposición del público.
Tanto Pfizer como Moderna han estado probando vacunas de refuerzo actualizadas dirigidas a la variante Omicron, y los primeros resultados de los ensayos mostraron que las vacunas modificadas aumentan la protección contra Omicron. Pero desde entonces, las vacunas BA.4 y BA.5 han aparecido y se están extendiendo.
El Dr. Peter Hotez, experto en vacunas del Baylor College of Medicine de Houston, declaró al Times que "Omicron está claramente en el espejo retrovisor". Un refuerzo de Omicron no es necesario a menos que funcione contra las nuevas subvariantes de Omicron, pero "no he visto pruebas de ello", dijo.
Incluso la FDA dijo en un documento informativo preparado para la reunión del comité asesor que el refuerzo bivalente dirigido al virus original y a Omicron "ya está algo anticuado".
Pero la Dra. Kelly Moore, presidenta de Immunize.org, una organización sin ánimo de lucro que trabaja para aumentar las tasas de vacunación, dijo al Times que ya se utiliza un proceso acelerado para actualizar la vacuna contra la gripe cada año.
Aunque esta es la primera vez que el proceso se utilizaría con las vacunas COVID, éstas se han administrado de forma segura a cientos de millones de personas, señaló.
Actualizarlas podría requerir "conjeturas muy bien hechas", dijo, que son "apropiadas para las circunstancias".
Aun así, existe la posibilidad de que el virus vuelva a cambiar y haga que las vacunas actualizadas sean ineficaces.
El Dr. John Beigel, director de investigación clínica de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU., dijo al Times: "Puede que [las nuevas vacunas] sean viejas noticias para cuando llegue el otoño".
En cualquier caso, se ofrecerá a una amplia franja de la población las vacunas de refuerzo, dijo el Dr. Arnold Monto. Es un profesor de salud pública de la Universidad de Michigan que preside el panel asesor de la FDA.
"Sabemos que está disminuyendo. Tenemos que reforzar, y es mejor reforzar con algo más relevante" que las vacunas existentes, dijo Monto al Times.
Pero el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del panel asesor sobre vacunas de la FDA, rebatió esa idea.
"Las hospitalizaciones han bajado. Las muertes han bajado mucho porque estamos protegidos contra las enfermedades graves. Eso es lo que importa", dijo Offit al Times. Sólo los mayores de 70 años, y los mayores de 50 con enfermedades subyacentes graves, probablemente necesitarán una vacuna de refuerzo en otoño porque la COVID puede tener consecuencias graves para estas personas, añadió Offit.
Más información
Visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. para obtener más información sobre las vacunas COVID.
