Si tiene colitis ulcerosa (CU), hoy en día tiene muchas más opciones de tratamiento que hace unos años. Esto incluye medicamentos biológicos que están marcando la diferencia para muchas personas con CU moderada o más grave. La FDA ha aprobado recientemente un nuevo medicamento para la CU que puede tomarse por vía oral y que funciona de forma diferente a todos los anteriores. Avances como éste sólo son posibles gracias a los ensayos clínicos y a las personas que deciden participar en ellos.
Aunque los tratamientos para la CU han mejorado, algunas personas con CU siguen sin mejorar con el tratamiento de la forma que les gustaría. Tampoco hay forma de prevenir o curar la CU. Por eso los investigadores siguen desarrollando y explorando formas aún más prometedoras de tratar la CU. Cuando tienen un nuevo medicamento o tratamiento que creen que podría funcionar, tienen que probarlo en un ensayo clínico para ver si es seguro y eficaz para las personas con CU.
Hay diferentes razones por las que la gente se apunta a los ensayos clínicos. Pero una de las razones por las que puede elegir un ensayo clínico es que otros tratamientos que ha probado no le están funcionando bien. Los ensayos clínicos son la única forma de probar un nuevo tratamiento antes de que se apruebe. También es una forma de sentir que está contribuyendo al avance de los tratamientos para ayudar a otras personas con CU.
Qué ensayos para la colitis ulcerosa existen?
Para saber qué ensayos están abiertos ahora mismo, podría empezar por su médico. Es posible que su médico conozca los ensayos abiertos en el lugar donde recibe tratamiento o en su zona general. También puede buscar en Internet ensayos en cualquier parte del mundo. Un buen lugar para buscar es el Buscador de Ensayos Clínicos de la Fundación Crohn y Colitis.
Clinicaltrials.gov es otro buen lugar para buscar ensayos. Si introduces "colitis ulcerosa" en el campo de condición o enfermedad, encontrarás cientos de ensayos. Puedes especificar que tiene que ser un ensayo abierto y hacer clic en tu grupo de edad, sexo y otros criterios para ayudar a limitar la búsqueda a los que puedan ser más prometedores en tu caso. Asegúrese de especificar el país, ya que su búsqueda encontrará ensayos que se llevan a cabo en lugares de todo el mundo.
Los ensayos clínicos sobre la CU estudian muchos tipos diferentes de tratamientos y enfoques. Los ensayos cambian constantemente. Algunos ejemplos son:
-
Un estudio está probando si un producto de células madre podría ayudar a las personas con CU que están pensando en cambiar a otro biológico o en operarse porque el tratamiento no está funcionando.
-
Otra es probar si ayuda tomar un medicamento oral para la CU a una hora determinada del día.
-
Otros estudios están probando los trasplantes de microbiota fecal para la CU. Los trasplantes fecales pretenden aportar bacterias intestinales sanas de forma que puedan ayudar.
-
Algunos ensayos están probando si ciertas dietas pueden ayudar con la CU.
-
Y otros están estudiando si la medicina puede reducir el riesgo de cáncer de colon en la CU.
-
Los ensayos en curso también están probando la seguridad a largo plazo de los biológicos.
Así que hay muchos ensayos diferentes en la CU que analizan diferentes tipos de tratamientos y otras cuestiones relacionadas con el tratamiento de la CU. Si está interesado en un ensayo clínico, es una buena idea mirar todo lo que hay para ver cuáles son sus opciones.
¿Qué ensayo debo elegir?
Esta es una buena pregunta que debe hacer a su médico. Su médico puede ayudarle a averiguar si tiene sentido que piense en un ensayo ahora o más adelante. Si lo tiene, entonces puede ayudarle a averiguar sobre los ensayos que están abiertos e inscribiendo a personas en su área. Pueden ayudarle a decidir qué ensayos pueden ser adecuados para usted.
Cada ensayo clínico es diferente. Todos tienen directrices claras que indican quién puede participar en ellos. Estas directrices se denominan "criterios de elegibilidad". Para participar en un determinado ensayo, tendrá que asegurarse de que los cumple.
Estos criterios pueden indicar la edad que debe tener. Es probable que digan que debe tener un determinado diagnóstico. Por ejemplo, es posible que su CU tenga que ser de moderada a grave según una definición determinada. Puede depender de los otros tratamientos que haya tomado y/o de cómo le haya ido con ellos. Si tiene otros problemas de salud o necesita una intervención quirúrgica, es posible que no pueda participar en un ensayo. Deberá leer detenidamente los criterios de cualquier ensayo en el que esté interesado para ver si es posible para usted.
Qué más debo saber para elegir un ensayo de la UC?
Una cosa que hay que tener en cuenta es que los ensayos clínicos se hacen por fases. La fase de un ensayo puede indicarle algo sobre lo avanzado que está un nuevo medicamento o tratamiento para la CU.
-
Los ensayos de fase I prueban los medicamentos o tratamientos más nuevos. En estos ensayos no se inscriben muchas personas. El objetivo principal es decidir una dosis y ver si un nuevo medicamento u otro tratamiento parece ser lo suficientemente seguro para su uso.
-
Un ensayo de fase II incluirá a más personas. Seguirá analizando la seguridad, pero también empezará a ver si parece que un medicamento o tratamiento podría funcionar.
-
Un ensayo de fase III cuenta con aún más personas. Se asegurará de que los resultados anteriores de la fase II se mantengan. También examinará los efectos secundarios y cómo se compara el nuevo fármaco con otros que ya están en uso.
-
Un ensayo de fase IV se realiza con fármacos que ya están disponibles si los investigadores quieren probarlo en otros grupos o estudiar los efectos secundarios a largo plazo.
Tenga también en cuenta que los ensayos clínicos necesitan grupos de control para que los investigadores puedan hacer comparaciones y decidir si un nuevo tratamiento funciona y con qué eficacia. Esto significa que, aunque esté en un ensayo clínico, es posible que no reciba el nuevo tratamiento. Si el ensayo es ciego, no sabrá si está recibiendo el nuevo tratamiento experimental o no. En algunos casos, la alternativa puede ser otro tratamiento estándar. También puede ser un placebo que no contenga ningún medicamento activo. Antes de decidir si quiere participar en el ensayo, asegúrese de que entiende cómo está organizado y qué significaría para usted estar en el grupo de control.
Qué hago si me interesa un ensayo específico de la UC?
Si ha hablado con su médico y ha encontrado un ensayo para el que cree que podría ser un buen candidato, el siguiente paso es ponerse en contacto con una persona que participe en el estudio. Debería poder encontrar la información de contacto donde encontró otra información sobre el ensayo. Por ejemplo, clinicaltrials.gov tiene un enlace para contactos y ubicaciones en un cuadro verde en la parte superior derecha. Los organizadores del ensayo probablemente le harán una serie de preguntas para ver si creen que usted es elegible para el ensayo. Si creen que lo eres o podrías serlo, es probable que te hagan acudir a una reunión y te hagan un examen u otras pruebas.
Es una buena idea prepararse leyendo sobre el ensayo. El protocolo del ensayo explicará exactamente lo que los investigadores planean hacer. Anote las preguntas que tenga para que le respondan antes de tomar cualquier decisión.
Los investigadores también le guiarán a través de un proceso llamado consentimiento informado. Le explicarán para qué sirve el ensayo. También le explicarán cuánto tiempo hay que dedicar, qué esperar y los riesgos y beneficios. Si después de escuchar todos los detalles sigue queriendo inscribirse, firmará un formulario de consentimiento con toda la información. Puedes guardar copias de estos formularios y volver a ellos en cualquier momento.
Qué pasa si elijo un ensayo y luego cambio de opinión?
Puedes abandonar un ensayo cuando quieras. Pueden pedirte que hagas una última visita y cualquier otra que sea necesaria para asegurarse de que no estás teniendo efectos secundarios.
Mientras estés en un ensayo, también te vigilarán de cerca sin importar en qué grupo estés. Si hay un cambio en su CU o en sus síntomas, hablarán con usted al respecto. Si no te va bien o tus síntomas empeoran, podrían sugerirte que dejes el ensayo.
Preguntas que debe hacer a su médico si está pensando en un ensayo de UC
-
Crees que un juicio podría ser una buena idea para mí?
-
Sabe de algún ensayo que cree que debería considerar o investigar?
-
Si no es así, ¿qué tipo de juicio debería buscar?
-
Hay riesgos si me inscribo en un ensayo clínico?
-
Cuáles son los beneficios?
-
Qué supondrá para mi tratamiento o atención de otro modo?
-
Seguiré viéndole para mi atención habitual?
