Los funcionarios federales han tomado su decisión final: Medicare sólo pagará a los pacientes el nuevo fármaco para el Alzheimer aducanumab (Aduhelm) si éstos participan en ensayos clínicos.
Medicare sólo cubrirá un nuevo fármaco contra el alzhéimer en ensayos
Por Kerry Dooley Young
8 de abril de 2022 -- Los funcionarios federales han tomado su decisión final: Medicare sólo pagará para que los pacientes reciban el nuevo medicamento contra el Alzheimer aducanumab (Aduhelm) si los pacientes participan en ensayos clínicos.
El jueves, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) dieron a conocer su determinación de cobertura nacional para el aducanumab y otros fármacos similares que se dirigen al beta-amiloide en el cerebro, que se considera un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
En un comunicado de prensa, los CMS señalaron que su decisión es una política de dos partes basada en la evidencia actualmente disponible para los agentes antiamiloides.
El año pasado, la FDA aprobó el aducanumab para la enfermedad de Alzheimer utilizando la vía de aprobación acelerada, porque los ensayos habían demostrado que el fármaco eliminaba el beta-amiloide del cerebro, pero no estaba claro que el medicamento hubiera mejorado los síntomas de las personas con Alzheimer.
La decisión desató la polémica y provocó la dimisión de tres miembros del panel asesor de la FDA que habían votado en contra de la aprobación del fármaco.
Los CMS establecieron condiciones mucho menos restrictivas para la posible cobertura de los fármacos antiamiloides que puedan obtener la plena aprobación de la FDA en el futuro. En estos casos, la cobertura estaría vinculada a la participación en estudios aprobados por los CMS, como la recogida de datos a través de la práctica clínica habitual o de registros, y no sólo de ensayos clínicos.
El doctor Howard Fillit, cofundador y director científico de la Fundación para el Descubrimiento de Medicamentos contra el Alzheimer, apoyó la decisión.
"Medicare proporcionará ahora cobertura a los pacientes inscritos en cualquier ensayo aprobado por la FDA o los NIH, dijo Fillit. Se trata de un cambio importante que ampliará el acceso para que más pacientes puedan acceder al fármaco en entornos adicionales."
"Aunque se trata de una mejora, habría sido preferible que los CMS incluyeran los registros de pacientes, que recogen pruebas del mundo real que reflejan más fielmente la población real que vive con Alzheimer, en comparación con las poblaciones limitadas que se inscriben en los ensayos clínicos, añadió. Este enfoque también habría ampliado la cobertura de Aduhelm a más pacientes que viven actualmente con la enfermedad de Alzheimer".
También acogió con satisfacción la flexibilidad que los CMS esbozaron para la futura cobertura de medicamentos con datos más convincentes.
"Los medicamentos de la misma clase no son necesariamente iguales y cada uno debe ser evaluado y puesto a disposición de los pacientes por sus propios méritos", dijo Fillit.
En un comunicado, el fabricante de aducanumab, Biogen, se mostró en desacuerdo con la limitación de la cobertura del medicamento por parte de los CMS y protestó por el enfoque de dos niveles creado para los medicamentos de anticuerpos dirigidos al amiloide.
"Estas restricciones de cobertura, incluida la distinción entre la aprobación acelerada y la aprobación tradicional, nunca se han aplicado a los medicamentos aprobados por la FDA para otras áreas de enfermedad", dijo Biogen.
Biogen y otros críticos de la decisión de los CMS sostienen que niega a los pacientes el acceso a un medicamento que podría ralentizar el deterioro mental relacionado con el alzhéimer, mientras que sus partidarios se preguntan si demostrar que el fármaco elimina el beta-amiloide del cerebro significa que ayuda a los síntomas de los pacientes.
Los funcionarios de los CMS afirmaron que la agencia intentó que el proceso que condujo a la decisión de hoy fuera transparente y estuviera basado en pruebas. Señaló que reunió más de 10.000 comentarios de las partes interesadas sobre su proyecto de decisión y consideró más de 250 documentos revisados por pares.
"Esta Determinación Nacional de Cobertura final refleja el compromiso de los CMS de proporcionar al público estadounidense una decisión transparente, fiable y basada en la evidencia, sin tener en cuenta el coste, que se toma sólo después de un análisis exhaustivo de los comentarios del público", dijo la administradora de los CMS, Chiquita Brooks-LaSure, en un comunicado.
"A través de esta decisión, estamos creando una vía para que las personas con Medicare puedan acceder rápidamente a los medicamentos que la FDA determina que han demostrado un beneficio clínico y anima a los fabricantes y administradores de los ensayos a garantizar que los ensayos clínicos reclutan a participantes racialmente diversos", añadió.
