De los archivos médicos
Un comité consultivo de la FDA ha recomendado recientemente que la FDA establezca ciertos límites para el acetaminofeno, un fármaco que se utiliza en muchos medicamentos con y sin receta para aliviar el dolor y reducir la fiebre.
Esos límites podrían incluir la retirada del mercado de algunos medicamentos de venta con receta, como los analgésicos Percocet y Vicodin, que combinan el paracetamol con otros ingredientes activos.
La razón de los límites propuestos es el riesgo de daño hepático por tomar demasiado paracetamol.
Ese riesgo no es nuevo, y los comités consultivos de la FDA no fijan la política - ese es el trabajo de la FDA, y la FDA aún no ha decidido qué hacer con el acetaminofén.
Pero la reunión del comité consultivo de la FDA está llamando la atención sobre el paracetamol. Aquí hay preguntas y respuestas sobre el medicamento, sus riesgos, su uso seguro y cómo lo está manejando la FDA.
¿Qué es el paracetamol?
El paracetamol es un fármaco que se encuentra en muchos productos de venta libre (que se venden sin receta), como Tylenol, Anacin sin aspirina, Excedrin y numerosos medicamentos para el resfriado. También se encuentra en muchos medicamentos con receta.
El paracetamol se utiliza como analgésico y antifebril. Es el único ingrediente activo de algunos medicamentos; otros combinan el paracetamol con otros ingredientes activos.
El sitio web de la FDA señala que los medicamentos que contienen paracetamol se presentan en muchas formas, como gotas, jarabes, cápsulas y píldoras.
¿Es seguro el paracetamol?
En su página web, la FDA afirma que "el paracetamol es un medicamento importante, y su eficacia para aliviar el dolor y la fiebre es ampliamente conocida. En general, este fármaco se considera seguro cuando se utiliza según las indicaciones de su etiqueta. Pero tomar más de la cantidad recomendada puede causar daños en el hígado, que van desde anomalías en los análisis de sangre de la función hepática, hasta el hígado agudo, la insuficiencia e incluso la muerte."
El riesgo hepático por tomar demasiado paracetamol, ¿es algo nuevo?
No. Es un riesgo conocido que ya se advierte en las etiquetas de los medicamentos.
De qué trataba la reunión del comité asesor de la FDA?
A la FDA le preocupa que, a pesar de los esfuerzos realizados por la FDA y la industria farmacéutica a lo largo de los años, algunas personas siguen tomando demasiado paracetamol y acaban sufriendo daños en el hígado.
Los días 29 y 30 de junio, tres comités consultivos de la FDA celebraron una reunión conjunta para considerar varias opciones para intentar reducir los daños hepáticos derivados del uso de acetaminofeno en los medicamentos de venta libre y con receta, incluidos los analgésicos Vicodin y Percocet.
Esas opciones que los comités consideraron son las siguientes:
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Disminuir la dosis máxima total diaria en los productos de venta libre.
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Limitar la dosis única máxima para los adultos que toman productos de venta libre.
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Pasar la dosis máxima actual de paracetamol a la condición de prescripción.
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Limitar el tamaño de los envases de los productos de paracetamol de venta libre.
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Eliminar los productos de venta libre que combinan el paracetamol con otros medicamentos.
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Poner a disposición sólo una concentración de paracetamol líquido de venta libre.
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Eliminar los medicamentos de prescripción que combinan el paracetamol con otros fármacos.
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Exigir ciertos cambios en el envase de los medicamentos de prescripción que combinan acetaminofén con otros fármacos.
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Exigir una advertencia de "caja negra" (la advertencia más severa de la FDA) para los medicamentos recetados que combinan acetaminofén con otros fármacos.
Qué recomendaron los comités asesores de la FDA?
Estas son las medidas que los comités asesores votaron para recomendar a la FDA:
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Bajar la dosis máxima diaria total en los productos de venta libre: 21 votos a favor, 16 en contra. Los votos afirmativos incluyen 11 miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
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Limitar la dosis única máxima para los adultos que toman productos sin receta: 24 votos a favor y 13 en contra. Los votos afirmativos incluyen a 12 miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
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Pasar la dosis máxima actual de paracetamol a la condición de prescripción: 26 votos a favor, 11 en contra. Los votos afirmativos incluyen a ocho miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
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Poner a disposición sólo una concentración de paracetamol líquido sin receta: 36 votos a favor, 1 voto en contra. Los votos afirmativos incluyen a 19 miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
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Eliminar los medicamentos recetados que combinan acetaminofén con otros fármacos: 20 votos a favor, 17 en contra. Los votos afirmativos incluyen 10 miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
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Exigir ciertos cambios en el envase de los medicamentos con receta que combinan acetaminofén con otros fármacos: 27 votos a favor, 10 en contra. Los votos afirmativos incluyen a cinco miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
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Exigir una advertencia de "caja negra" (la advertencia más severa de la FDA) para los medicamentos recetados que combinan acetaminofén con otros fármacos: 36 votos a favor, 1 voto en contra. Los votos afirmativos incluyen 25 miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
Estas son las medidas que los comités asesores de la FDA no recomendaron:
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Limitar el tamaño de los envases de los productos de paracetamol de venta libre: 17 votos a favor, 20 en contra. Los votos a favor incluyen a dos miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
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Eliminar los productos de venta libre que combinan el paracetamol con otros medicamentos: 13 votos a favor, 24 en contra. Los votos afirmativos incluyen a dos miembros del comité que dijeron que esto debería ser una alta prioridad.
Para más información sobre la votación del comité asesor de la FDA, y las reacciones de la industria farmacéutica, lea la noticia de doctor, presentada el día de la votación del comité.
Están en vigor esas recomendaciones?
No. Los comités asesores de la FDA hacen recomendaciones, pero no establecen políticas. Ese es el trabajo de la FDA.
La FDA tiene la última palabra sobre cómo manejar el acetaminofén. La FDA suele seguir los consejos de sus comités consultivos, pero no está obligada a hacerlo. Podría aceptar algunas, todas o ninguna de las recomendaciones.
Cuándo tomará la FDA su decisión sobre el paracetamol?
No hay un plazo establecido para que la FDA lo haga. Podría llevar meses. Cuando la FDA actúe sobre el paracetamol, el médico cubrirá esa noticia.
Cómo puedo tomar con seguridad los medicamentos que contienen paracetamol?
La clave con el paracetamol -o con cualquier otro fármaco- es tomarlo exactamente según las instrucciones del médico o de la etiqueta del medicamento. Tomar demasiado, incluso un poco de más, es arriesgado, incluso si no necesitabas una receta para conseguirlo.
He aquí algunos consejos específicos del sitio web de la FDA:
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Lea toda la información que le dé su médico y siga las indicaciones.
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Siga las indicaciones de la etiqueta "Drug Facts" de los productos de venta libre.
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Asegúrese de que entiende la dosis (la cantidad de paracetamol que puede tomar de una vez), cuántas horas debe esperar antes de tomar otra dosis de paracetamol, cuántas dosis de paracetamol puede tomar de forma segura cada día y cuándo debe dejar de tomar paracetamol y pedir ayuda a un médico.
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Nunca tomes más de lo indicado, aunque el dolor o la fiebre no mejoren.
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Nunca tome más de un medicamento que contenga paracetamol.
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Compruebe los principios activos de todos sus medicamentos para asegurarse de que no está tomando más de un medicamento que contenga paracetamol a la vez.
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Sepa que algunas etiquetas de medicamentos recetados pueden abreviar el acetaminofén como "APAP". Se siguen aplicando las mismas precauciones.
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Consulte a su médico antes de tomar paracetamol si bebe alcohol, tiene una enfermedad hepática o toma el anticoagulante warfarina.
Puedo dar paracetamol a mi hijo de forma segura?
Sí. Los mismos principios que se aplican a los adultos también se aplican a los niños, y a los adolescentes:
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No tomes más de la cantidad recomendada.
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No tomes más de un medicamento que contenga paracetamol. Eso incluye los productos con y sin receta (de venta libre).
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Siga estrictamente las instrucciones.
La FDA recomienda también tomar estas medidas cuando se administre paracetamol a los niños:
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Elija el medicamento adecuado en función del peso y la edad del niño. Consulte la sección "Instrucciones" de la etiqueta "Información sobre el medicamento" de los productos de venta libre para saber si el medicamento es adecuado para su hijo, la cantidad de medicamento que debe darle, cuántas horas debe esperar antes de darle otra dosis y cuándo debe dejar de darle acetaminofén y pedir ayuda a un médico.
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Utilice los utensilios de medición que vienen con el medicamento. No utilices una cuchara que esté pensada para cocinar o comer. Si no tiene el utensilio de medición que viene con el medicamento, pídale uno a su farmacéutico.
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Lleve un registro de las dosis que le ha dado al niño y cuándo.
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Guarde todos los medicamentos en un lugar donde no puedan ser vistos ni alcanzados por los niños: lo mejor es una caja, un gabinete o un armario cerrado con llave.
Qué pasa si tomo demasiado paracetamol?
Llama inmediatamente al 911 o al Servicio de Toxicología (800-222-1222) para saber qué hacer, aunque no estés enfermo. La FDA señala que los signos y síntomas del daño hepático pueden no ser perceptibles durante horas o incluso días después de tomar acetaminofén, y para cuando notes los cambios, ya puedes tener un daño hepático grave que podría conducir a la muerte.
Qué pasa si estoy tomando un medicamento de prescripción, como Percocet o Vicodin, que combina acetaminofén con otros fármacos? Se retirará mi medicamento del mercado?
Eso lo decide la FDA. Esa decisión aún no se ha tomado. Cuando lo esté, el médico le dará esa noticia.
