Aunque muchos estadounidenses aún no han recibido la primera vacuna de refuerzo contra la COVID, ya se está planeando una segunda. ¿Qué opinan los expertos?
Mientras la FDA aprueba otro refuerzo de COVID, algunos expertos cuestionan su necesidad
Por Alicia Ault
Nota del editor: Esta historia fue actualizada a las 4:20 p.m.?
29 de marzo de 2022 -- La FDA autorizó hoy a los estadounidenses mayores de 50 años a recibir una segunda vacuna de refuerzo contra la COVID-19, a pesar de que muchos de los principales expertos en enfermedades infecciosas cuestionaron la necesidad antes de la decisión de la agencia.
La FDA concedió la autorización de uso de emergencia tanto a Pfizer como a Moderna para ofrecer la segunda inyección de refuerzo C y la cuarta en general a los adultos mayores de 50 años, así como a los mayores de 18 años con sistemas inmunitarios comprometidos.
Más tarde, el martes, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, aprobó el uso de los cuartos refuerzos, lo que significa que ya pueden llegar a los brazos de los estadounidenses...
"El consenso general, ciertamente el de los CDC, es que las vacunas actuales siguen siendo bastante eficaces contra Omicron y esta nueva variante BA.2 para mantener a la gente fuera del hospital y prevenir el desarrollo de enfermedades graves", dijo el doctor William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, antes del anuncio de la FDA el martes.
De los 217,4 millones de estadounidenses que están completamente vacunados, es decir, que han recibido dos dosis de las vacunas de Pfizer o Modernas o una dosis de la vacuna de Johnson & Johnson, sólo el 45% ha recibido también una vacuna de refuerzo, según los CDC.
"Teniendo en cuenta esto, no hay necesidad en este momento de que la población general reciba una cuarta inoculación", dice Schaffner. "Nuestro objetivo actual debería ser asegurarnos de que el mayor número posible de personas que reúnan los requisitos para recibir esa [primera] vacuna de refuerzo".
La doctora Monica Gandhi, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco, está de acuerdo en que no es necesaria otra vacuna de refuerzo para todos. Las únicas personas que necesitarían una cuarta vacuna (o tercera, si se vacunaron inicialmente con la Johnson & Johnson) son los mayores de 65 o 70 años, dice Gandhi.
"Las personas mayores necesitan esos anticuerpos en alto porque son más susceptibles de sufrir brotes graves", dijo, también antes del último avance.
El doctor Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de Scripps Research y redactor jefe del sitio web hermano del médico, Medscape, ve un argumento a favor de una cuarta dosis.
"Yo recomendaría la segunda dosis de refuerzo si faltan más de 4 ó 6 meses para la tercera, si tienes más de 50 años, si has tolerado bien las vacunas anteriores y si te preocupa la onda BA.2 en el lugar en el que vives, o si se te abren las piernas mientras intentas decidirte", dice Topol. "O si vas a viajar o tienes planes que te pongan en mayor riesgo".
Impulsar o no impulsar
El doctor Daniel Kuritzkes, jefe de enfermedades infecciosas del Brigham & Women's Hospital de Boston, dijo que el momento de un refuerzo y quién debe ser elegible depende de lo que la nación está tratando de lograr con su estrategia de vacunación.
"¿El objetivo es prevenir cualquier infección sintomática con COVID-19, el objetivo es prevenir la propagación de COVID-19, o el objetivo es prevenir la enfermedad grave que requiere hospitalización?", preguntó Kuritzkes.
La vacuna actual con un refuerzo ha prevenido la enfermedad grave, dijo.
Un estudio israelí demostró, por ejemplo, que una tercera dosis de Pfizer era un 93% eficaz contra la hospitalización, un 92% contra la enfermedad grave y un 81% contra la muerte.
Un estudio que acaba de publicarse en el New England Journal of Medicine concluyó que una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer era un 95% eficaz contra la infección por COVID-19 y que no planteaba nuevos problemas de seguridad.
Un pequeño estudio israelí, también publicado en el NEJM, sobre una cuarta dosis de Pfizer administrada a los trabajadores sanitarios descubrió que prevenía la infección y la enfermedad sintomática, pero que era mucho menos eficaz que las dosis anteriores, tal vez un 65% contra la enfermedad sintomática, escriben los autores.
Dar a los estadounidenses otra dosis de refuerzo ahora, que se ha demostrado que pierde algo de eficacia después de unos 4 meses, significa que podría no ofrecer protección este otoño e invierno, cuando podría haber un aumento estacional del virus, dice Kuritzkes.
Además, aunque las personas reciban refuerzos cada pocos meses, es probable que contraigan una infección leve por el virus respiratorio, afirma.
"Estoy bastante convencido de que no podemos salir de esta pandemia con un refuerzo", dijo Kuritzkes. "En primer lugar, tenemos que garantizar la inmunización mundial para que todas las personas que no se han vacunado en absoluto se vacunen. Eso es mucho más importante que reforzar a la gente por cuarta vez".
Confusión sobre los refuerzos
La reunión del 6 de abril del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se produce cuando los dos principales fabricantes de la vacuna COVID, Pfizer y Moderna, han solicitado una autorización de uso de emergencia para un refuerzo adicional.
Pfizer había solicitado autorización para una cuarta inyección en pacientes mayores de 65 años, mientras que Moderna quería un refuerzo para todos los estadounidenses mayores de 18 años. En cambio, la FDA concedió la autorización a ambas empresas para los mayores de 50 años y cualquier persona de 18 años o más que esté inmunodeprimida.
No está claro qué significa esto para la reunión del comité del 6 de abril. El orden del día original dice que el comité estudiará las pruebas de seguridad y eficacia de las dosis adicionales de la vacuna y debatirá cómo establecer un proceso similar al utilizado para la vacuna contra la gripe para poder determinar la composición de las vacunas COVID a medida que surjan nuevas variantes. Esto podría sentar las bases para una vacuna COVID anual, si fuera necesario.
Los asesores de la FDA no harán recomendaciones ni votarán sobre si los estadounidenses deben recibir un refuerzo de COVID y cuáles son. Ese es el trabajo del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC.
La última vez que se consideró la posibilidad de un refuerzo, la directora de los CDC, la doctora Rochelle Walensky, hizo caso omiso del comité y recomendó que todos los estadounidenses, y no sólo las personas mayores, recibieran una inyección adicional de COVID, que se convirtió en el primer refuerzo.
Esa acción pasada preocupa a Gandhi, que la califica de confusa, y dice que puede haber contribuido a que menos de la mitad de los estadounidenses hayan optado desde entonces por recibir un refuerzo.
Schaffner dice que espera que la FDA autorice el uso de emergencia de las cuartas dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna, pero no cree que el comité de los CDC recomiende su uso rutinario. Sin embargo, como hemos visto antes, el director de los CDC no tiene por qué seguir el consejo de los comités.
Los miembros del ACIP "podrían ser más conservadores o tener un alcance más estrecho en cuanto a recomendar quién necesita ser reforzado y cuándo es apropiado hacerlo", dice Kuritzkes.
Gandhi dice que le preocupa que las deliberaciones de la FDA puedan verse influidas por la influencia de Moderna y Pfizer y que "las compañías farmacéuticas vayan a tener más voz de la que deberían en el proceso científico."
A Schaffner le preocupan cosas similares. Dice que está "un poco malhumorado" por el hecho de que los fabricantes de vacunas hayan utilizado los comunicados de prensa para argumentar a favor de los refuerzos.
"Los comunicados de prensa no son una forma de hacer recomendaciones sobre las vacunas", dijo Schaffner, y añadió que "aconsejaría [a los fabricantes de vacunas] que se sentaran y se callaran y dejaran que la FDA y el comité asesor de los CDC hicieran lo suyo".
Sin embargo, el director médico de Moderna, el doctor Paul Burton, declaró a la doctora la semana pasada que los indicios apuntan a que podría ser necesaria una cuarta vacuna.
Vemos que la eficacia disminuye, los niveles de anticuerpos bajan, y ciertamente la eficacia contra Omicron baja en 3 a 6 meses, dijo Burton. La historia natural, por lo que estamos viendo en todo el mundo, es que la BA.2 está definitivamente aquí, es altamente transmisible, y creo que vamos a tener una ola adicional de BA.2 aquí en los Estados Unidos.
Viene otra oleada, dijo, y creo que habrá una disminución de la eficacia. Tenemos que estar preparados para ello, por eso necesitamos la cuarta dosis.
¿Problemas de suministro?
Mientras tanto, el Reino Unido ha empezado a ofrecer refuerzos a cualquier persona mayor de 75 años, y la autoridad sanitaria sueca ha recomendado una cuarta dosis a los mayores de 80 años.
Esto presiona a Estados Unidos, al menos a sus políticos y legisladores, para que, en cierto modo, se pongan al día, dijeron los especialistas en enfermedades infecciosas.
De hecho, la Casa Blanca ha mantenido la cuarta vacuna en las noticias, advirtiendo que se está quedando sin dinero para garantizar que todos los estadounidenses tengan acceso a una, si se recomienda.
El 23 de marzo, el coordinador saliente de la respuesta a la COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, dijo que el gobierno federal tenía suficientes vacunas para que los inmunodeprimidos recibieran una cuarta dosis "y, si se autoriza en las próximas semanas, suficiente suministro para las cuartas dosis para nuestros más vulnerables, incluidos los ancianos".
Pero advirtió que sin la aprobación del Congreso de un paquete de financiación de COVID-19, "no podemos conseguir el suministro de vacunas necesario para apoyar las cuartas dosis para todos los estadounidenses."
Zients también señaló que otros países, como Japón, Vietnam y Filipinas, ya habían asegurado las futuras dosis de refuerzo y añadió: "Deberíamos estar asegurando el suministro adicional ahora mismo."
Schaffner afirma que, aunque sería bueno "tener un refuerzo en la estantería", los Estados Unidos deben esforzarse más en crear un proceso coordinado a nivel mundial para garantizar que las vacunas coincidan con las cepas en circulación y que se fabriquen a tiempo.
Dice que él y otros "han estado recordando al público que la pandemia de COVID puede estar disminuyendo y pasando a ser endémica, pero eso no significa que la COVID haya terminado o desaparecido".
Schaffner dice que puede ser que "tal vez necesitemos un recordatorio periódico a nuestro sistema inmunitario para seguir protegidos. En otras palabras, tal vez tengamos que reforzarnos anualmente, como hacemos con la gripe".
