Los implantes de silicona se convirtieron en el centro de una tormenta legal y médica, que culminó el pasado mes de noviembre con un acuerdo masivo de 3.200 millones de dólares contra el principal fabricante de implantes de silicona del país, Dow Corning Corp.
Implantes salinos: Audiencia de la FDA
Por Michael D. Towle De los archivos del doctor
27 de marzo de 2000 (Chantilly, Va.) -- Primero fue la silicona.
En los 30 años que siguieron a su introducción en 1962, los implantes de silicona se convirtieron en el centro de una tormenta legal y médica, que culminó el pasado mes de noviembre con un enorme acuerdo de 3.200 millones de dólares contra el principal fabricante de implantes de silicona del país, Dow Corning Corp.
Ahora la atención se centra en la solución salina.
Los implantes salinos, o rellenos de agua salada, se venden actualmente gracias a una laguna legal: Salieron al mercado antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) empezara a regular los productos sanitarios en 1976.
Desde que la FDA retiró del mercado los implantes de silicona en 1992, han sido la única opción para aumentar el pecho, con la excepción de un pequeño número de mujeres en ensayos clínicos limitados.
La FDA lleva años presionando para que aborde el tema de los implantes salinos. A principios de marzo, un grupo consultivo de la FDA celebró tres días de audiencias para estudiar si debía permitirse la permanencia en el mercado de dos tipos de implantes.
El panel no llegó a declarar que los implantes salinos eran seguros y eficaces, un lenguaje legal y reglamentario que los grupos de mujeres y los abogados estaban deseando escuchar.
Pero según una fuente cercana al panel, recomendó que la FDA haga más para asegurarse de que las mujeres conozcan los riesgos de los implantes, incluyendo:
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Revisar los formularios de consentimiento que ahora se entregan a las mujeres, generalmente por los cirujanos plásticos antes de la cirugía, y recomendar formas de mejorarlos.
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Exigir a los fabricantes de implantes un "protocolo" que garantice que las mujeres reciban información completa y precisa sobre los riesgos para la salud.
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Exigir a los fabricantes de implantes que incluyan más información sobre el número de mujeres que requieren "revisiones" después de la cirugía de implantes, es decir, segundas o incluso terceras operaciones para reparar o sustituir los implantes dañados.
El panel también recomendó más estudios a largo plazo sobre las mujeres que han recibido implantes, así como más pruebas para determinar cómo y por qué los implantes se rompen o tienen fugas.
No cabe duda de que la demanda de implantes por parte de las consumidoras sigue siendo fuerte. En 1999, unas 130.000 mujeres recibieron implantes mamarios de solución salina, el 80% de ellas con fines estéticos, sin incluir la reconstrucción tras una operación de cáncer o una lesión grave.
Esto hace que el aumento de pecho sea la segunda cirugía estética más popular en Estados Unidos, después de la liposucción. El doble de mujeres se someten a una cirugía estética mamaria que a un lifting.
Irónicamente, la FDA no tiene previsto por el momento revisar la seguridad y eficacia de los implantes de silicona, a pesar de que un estudio publicado a principios de este mes en el New England Journal of Medicine no encontró ninguna relación entre los implantes de silicona y los informes de enfermedades autoinmunes como la artritis y el lupus.
