El tratamiento de la IVC causada por la TVP ha aliviado principalmente los síntomas. Una nueva válvula venosa bioprotésica sustituye a las válvulas dañadas para mejorar el reflujo durante más tiempo.
Estas válvulas, llamadas valvas, actúan como una barrera que impide que la sangre se filtre por las venas, lo que se denomina reflujo. Cuando están dañadas, las valvas unidireccionales pueden debilitarse y ceder, de modo que, al ponerse de pie o sentarse, la sangre no sólo puede retroceder, sino que se acumula en un lugar. La presión puede acumularse e hinchar las venas, lo que puede separar las valvas que están debajo y empeorar el problema.
Los tratamientos anteriores para la IVC profunda han aliviado principalmente los síntomas, como los medicamentos para ayudar al flujo sanguíneo o las prendas de compresión como las medias.
Pero hay buenas noticias en el frente tecnológico. La FDA ha aprobado recientemente una nueva válvula venosa bioprotésica que sustituye a la válvula dañada e imita las funciones normales. Los estudios han demostrado que la intervención quirúrgica para insertar la nueva válvula puede ayudar a frenar el reflujo, mejorar el estado de la enfermedad, reducir drásticamente el dolor y mejorar la calidad de vida.
¿Qué es?
La válvula venosa bioprotésica, denominada VenoValve, es un armazón de acero inoxidable de unos dos centímetros de largo con una valva aórtica porcina C o un colgajo de tejido valvular porcino bien conservado C cosido a ella.
Las cirugías de reparación realizadas en la vena son técnicamente exigentes y requieren un cirujano vascular para llevarlas a cabo. En primer lugar, el cirujano realizará un corte de entre 15 y 18 centímetros en la parte superior del muslo. Utilizarán pinzas para detener el flujo de sangre a través de la vena femoral, una vena profunda que lleva sangre desoxigenada al corazón. Harán un corte de entre 5 y 6 centímetros en la vena, insertarán la VenoValve y la coserán de forma segura a la vena.
La intervención debería durar sólo una hora. Es posible que pase la noche en el hospital para su comodidad.
¿Cómo funciona?
Al hacer ejercicio, los músculos de las piernas bombean la sangre a través de las venas y de la VenoValve. Cuando usted relaja el músculo, la válvula se cierra como debería hacerlo una natural. El dispositivo detiene el reflujo y permite que la sangre viaje hacia el corazón para obtener más oxígeno.
Qué es el estado de ruptura?
La FDA concedió a los desarrolladores, enVVeno Medical Corporation, el estatus de dispositivo innovador para la VenoValve en agosto de 2021. El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA permite a los desarrolladores de dispositivos y productos médicos de vanguardia diseñados para tratar enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales acelerar los ensayos clínicos y llegar al mercado más rápidamente.
Por qué es innovador
La VenoValve es la primera válvula protésica que sigue funcionando 6 meses después de los implantes realizados en estudios. Se han ideado otros tipos de cirugías para reparar o fabricar nuevas válvulas, o para trasplantar o transferir otras venas, pero no se adoptaron de forma generalizada debido a los malos resultados o a los problemas de la tecnología.
Otras ventajas son:
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El tratamiento actual de la IVC se limita a las bombas de compresión, las prendas especiales y los apósitos para heridas, que pueden ser útiles por el momento, pero también dependen de la conformidad de las personas.
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Los desarrolladores afirman que 2,4 millones de estadounidenses con IVC causada por el reflujo podrían ser tratados con esta nueva tecnología.
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En un seguimiento de dos años del primer estudio en humanos se comprobó que el dispositivo seguía funcionando y seguía pareciendo seguro. La mayoría de las personas que recibieron la VenoValve siguieron teniendo una mejora del reflujo y menos dolor.
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La válvula bioprotésica podría reducir los costes del tratamiento de la IVC.
El estudio en humanos se centró en personas a las que no les funcionaron otros tratamientos. Así que no se midió su calidad de vida antes del estudio.
