El director de la Oficina de Calidad Farmacéutica de la FDA habla de los medicamentos de origen natural, cómo se clasifican y cómo se controla su calidad.
Los medicamentos derivados de fuentes naturales, como las plantas, son algunos de los más antiguos del mundo. Muchos fármacos se siguen elaborando a partir de fuentes naturales. El doctor Michael Kopcha, farmacéutico colegiado y director de la Oficina de Calidad Farmacéutica de la FDA, responde a algunas preguntas sobre estos medicamentos.
P: ¿Qué es un medicamento de origen natural?
Kopcha: Antes de la creación del primer fármaco fabricado mediante la química, casi todos los medicamentos procedían de fuentes naturales como plantas, animales y hongos. Incluso hoy en día, los fabricantes de medicamentos aíslan muchos ingredientes de los productos farmacéuticos a partir de fuentes naturales. Un ejemplo interesante es el cannabidiol, el ingrediente activo de un medicamento anticonvulsivo aprobado por la FDA. El fabricante aísla el cannabidiol (CBD) de la planta Cannabis sativa, más conocida como marihuana. El CBD no provoca el subidón asociado a la marihuana.
¿Cómo determina la FDA si un producto de origen natural es un medicamento y no un suplemento dietético?
En ocasiones, incluso los expertos en este campo piensan erróneamente que la fuente, el proceso de elaboración de un producto o incluso su pureza determinan si un producto es un suplemento dietético o un medicamento. En Estados Unidos, la distinción se basa en el uso previsto. El etiquetado de un suplemento dietético no puede afirmar que diagnostica, cura, mitiga, trata o previene una enfermedad.
¿Cómo garantiza la FDA la calidad de los medicamentos de origen natural?
Al igual que todos los medicamentos, deben fabricarse de manera que sean siempre seguros y capaces de proporcionar el beneficio previsto. Para ello, los fabricantes de medicamentos deben cumplir las normas de calidad que garantizan que cada dosis de un medicamento tenga la potencia adecuada y esté libre de contaminación y defectos. La FDA cuenta con un equipo especializado en botánica que se ocupa de las consideraciones exclusivas del desarrollo de medicamentos complejos derivados de plantas. Esto ayuda a la FDA a garantizar que los fabricantes de medicamentos derivados de plantas sean capaces de cumplir las normas de calidad antes de su aprobación. Esta es otra razón por la que puede confiar en su próxima dosis de medicamento, sea cual sea su origen.
Obtenga más información sobre el equipo de revisión de productos botánicos de la FDA en fda.gov/botanicaldrug.
Según los números
6%: Porcentaje de medicamentos aprobados por la FDA que son productos naturales.
3000 a.C.: Fecha de uno de los primeros medicamentos conocidos, el jugo de la planta Papaver somniferum, que contenía morfina.
Más del 80%: Porcentaje de la población mundial que depende de los productos naturales para alguna parte de su fuente primaria de atención sanitaria.
Más de 550: Número de compuestos conocidos en la planta de Cannabis sativa de la que los científicos aíslan el cannabidiol.
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